TÜV Rheinland برای پانسمان های چندگانه عملکردی، گواهی نامه های بدن آگاه MDR را برای Rongxing Medical صادر می کند.

در 24 سپتامبر، TÜV Rheinland Greater China (که از این پس به عنوان "TÜV Rheinland" نامیده می شود)، یک سازمان مستقل بین المللی آزمایش، بازرسی و صدور گواهینامه، گواهی نامه بدنه اعلام شده را تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (مقررات (EU) 2017/745، یا "MDR.in Medicalheres.Roaf. پزشکی"). محصولات تایید شده در مجموع شامل هشت مورد مانند ژل های سوختگی و پانسمان های فوم سیلیکونی است. این اولین باری است که Roosin Medical گواهینامه MDR Notified Body را دریافت می‌کند و پایه‌ای برای انطباق با مقررات این محصولات برای ورود به بازار اتحادیه اروپا ایجاد می‌کند. نمایندگانی از هر دو طرف در مراسم ارائه گواهی شرکت کردند، از جمله وانگ یو، مدیر ارشد اجرایی پزشکی Roosin، چن لیچی، رئیس تحقیق و توسعه، و چنگ ونهان، رئیس عملیات، در کنار چن یوکسینگ، مدیر منطقه ای خدمات تجهیزات پزشکی (شرق چین) در TÜV Rheinland Greater China.

چین یک تولید کننده و صادر کننده عمده پانسمان های پزشکی در جهان است و دارای پایه های صنعتی قوی در زمینه پانسمان های سنتی است. با این حال، شرکت‌های داخلی هنوز با چالش‌های قابل‌توجهی در هنگام تلاش برای گسترش به بازار اتحادیه اروپا با پانسمان‌های کاربردی با ارزش افزوده بالا مواجه هستند - مانند پانسمان‌هایی که برای زخم‌های عمیق، زخم‌های مزمن و بهبود زخم‌ها با قصد ثانویه طراحی شده‌اند.

این امر به ویژه پس از اجرای MDR صادق است، زیرا اتحادیه اروپا الزامات نظارتی را برای پانسمان های مورد استفاده در زخم های عمیق، مزمن و ثانویه التیام می بخشد. این مقررات الزامات انطباق را در کل چرخه عمر محصول تشدید کرده است و حوزه هایی مانند مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی، سیستم های مدیریت کیفیت، نظارت پس از فروش و شناسایی دستگاه منحصر به فرد (UDI) را پوشش می دهد.

پانسمان های کاربردی مستقیماً در محیط های پیچیده و متفاوت زخم اعمال می شوند. در نتیجه، زیست سازگاری، عملکرد، قابلیت‌های مدیریت ترشحات، و ایمنی و کارایی کلی آنها باید با شواهد قوی پشتیبانی شود. برای بسیاری از شرکت‌های داخلی - به‌ویژه آن‌هایی که عمدتاً بر صادرات پانسمان‌های سنتی متمرکز هستند - این یک چالش جدید در انطباق است. وانگ یو بیان کرد:

"دریافت گواهینامه MDR Notified Body نقطه عطف قابل توجهی در گسترش بازار بین المللی Roosin Medical است. این نه تنها به محصولاتی مانند ژل های سوختگی و پانسمان های فوم سیلیکونی دسترسی به بازار اتحادیه اروپا را می دهد، بلکه به عنوان یک نمایش موفقیت آمیز از قابلیت های یک شرکت پانسمان کاربردی داخلی در برآورده کردن نیازهای عمیق MDR عمل می کند، ما به حضور مجدد در زمینه بازسازی بافت ادامه خواهیم داد. هم یک متخصص و هم پیشرو در این بخش، از طریق ارائه محصولات و سیستم های مدیریتی پیشرفته، هدف ما این است که فناوری ها و محصولات مراقبت از زخم چین را به طور موثرتری به بازار جهانی ارائه دهیم.

چن یوکسینگ در طول بحث خاطرنشان کرد:

"گذراندن ممیزی سازمان اطلاع‌رسانی شده MDR و دریافت گواهینامه مربوطه، بیش از انطباق محصول با استانداردهای خاص را نشان می‌دهد؛ این نشان‌دهنده قابلیت‌های مدیریت کامل چرخه عمر شرکت - شامل مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی، سیستم‌های مدیریت کیفیت، و نظارت پس از فروش است. ممیزی موفق Roosin Medical توانایی دستیابی به چارچوب مقرراتی بازار را تحت مجموعه‌های عملکردی داخلی MDR نشان می‌دهد. نمونه مثبتی برای محصولات مراقبت از زخم چینی با ارزش افزوده است که در سطح بین المللی گسترش می یابد، TÜV Rheinland مشتاق ادامه همکاری خود با Roosin Medical است و از ورود سریع محصولات پانسمان نوآورانه به بازارهای اتحادیه اروپا و جهانی کمک می کند و به شرکت های تجهیزات پزشکی چینی کمک می کند تا رقابت بین المللی خود را افزایش دهند.

TÜV Rheinland به عنوان یک نهاد آگاه برای MDR و مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اتحادیه اروپا (IVDR)، دارای تخصص فنی گسترده و شبکه جهانی متخصصان در بخش تجهیزات پزشکی است. این شرکت طیف گسترده ای از خدمات، از جمله ارزیابی انطباق MDR/IVDR، گواهی سیستم ISO 13485، گواهینامه برنامه حسابرسی واحد پزشکی (MDSAP) و گواهینامه INMETRO برزیل را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارائه می دهد. علاوه بر این، خدمات آزمایشی را ارائه می دهد که ایمنی، سازگاری الکترومغناطیسی (EMC)، عملکرد، قابلیت استفاده و امنیت سایبری را پوشش می دهد و پشتیبانی فنی حرفه ای را برای کمک به شرکت های تجهیزات پزشکی برای ورود به بازار جهانی ارائه می دهد.

#درباره روزین مدیکال

Roosin Medical Co., Ltd. (Taizhou) که در سال 1996 تأسیس شد، یک شرکت تجهیزات پزشکی است که به تحقیق و توسعه، تولید و فروش پانسمان های پیشرفته زخم اختصاص دارد. سبد محصولات این شرکت طیف گسترده ای از محصولات مراقبت از زخم را در بر می گیرد - از جمله پانسمان های آلژینات، پانسمان های هیدروکلوئیدی، ژل ها و پانسمان های سوختگی، پانسمان های فوم و پانسمان های فوم سیلیکونی - در حالی که همچنان بر تحقیق و توسعه و گسترش بازار بین المللی در بخش مراقبت از زخم تمرکز می کند. در طی سال‌ها توسعه، این شرکت سیستم‌های مدیریت کیفیت قوی و انطباق محصول را ایجاد کرده است که به بازارهای متعدد خارج از کشور از جمله اروپا و آمریکای شمالی خدمات ارائه می‌دهد.

درباره TÜV Rheinland

TÜV Rheinland ارائه دهنده پیشرو جهانی خدمات تست و بازرسی است. بیش از 150 سال است که این شرکت تلاش کرده است تا جهان را به مکانی امن تر تبدیل کند. امروزه TÜV Rheinland بیش از 29000 نفر را استخدام می کند که محصولات، امکانات و فرآیندها را آزمایش، بازرسی و تایید می کنند و در عین حال برای متخصصان در صنایع مختلف آموزش می دهند. این شرکت با بیش از 500 مکان خدمات در بیش از 50 کشور و منطقه، ایمنی را در زمینه های کلیدی تجارت و زندگی روزمره تضمین می کند. این گروه که مقر آن در شهر کلن آلمان است و درآمد سالانه ای نزدیک به 3 میلیارد یورو دارد، نقشی محوری در بخش تضمین کیفیت جهانی ایفا می کند. TÜV Rheinland از سال 2006 به عضویت پیمان جهانی سازمان ملل متحد درآمده است و به طور فعال به تعهدات خود در زمینه مبارزه با فساد و توسعه پایدار پایبند است.